Nuacht

Faoi láthair, tá níos mó ná 10,000 feiste leighis ar fud an domhain. 1 Caithfidh tíortha sábháilteacht othar a chur chun tosaigh agus rochtain ar fheistí leighis ardchaighdeáin, sábháilte agus éifeachtacha a chinntiú. 2,3 Leanann margadh feistí leighis Mheiriceá Laidinigh ag fás ar ráta fáis bliantúil suntasach. Caithfidh tíortha Mheiriceá Laidinigh agus na Cairibe níos mó ná 90% de fheistí leighis a allmhairiú toisc nach gcuireann táirgeadh agus soláthar áitiúil feistí leighis suas ach níos lú ná 10% dá n-éileamh iomlán.
Is í an Airgintín an dara tír is mó i Meiriceá Laidineach i ndiaidh na Brasaíle. Le daonra de thart ar 49 milliún, is í an ceathrú tír is dlúithe daonra sa réigiún4 í, agus an tríú geilleagar is mó i ndiaidh na Brasaíle agus Mheicsiceo, le holltáirgeacht náisiúnta (OTN) de thart ar US$450 billiún. Is é US$22,140 ioncam bliantúil in aghaidh an duine na hAirgintíne, ceann de na cinn is airde i Meiriceá Laidineach.5
Tá sé mar aidhm ag an alt seo cur síos a dhéanamh ar chumas chóras cúram sláinte na hAirgintíne agus a líonra ospidéal. Ina theannta sin, déantar anailís ann ar eagrú, ar fheidhmeanna agus ar shaintréithe rialála chreat rialála feistí leighis na hAirgintíne agus ar a chaidreamh le Mercado Común del Sur (Mercosur). Ar deireadh, agus na dálaí maicreacnamaíocha agus sóisialta san Airgintín á mbreithniú, déantar achoimre ann ar na deiseanna agus na dúshláin ghnó atá i margadh trealaimh na hAirgintíne faoi láthair.
Tá córas cúram sláinte na hAirgintíne roinnte ina thrí fhochóras: poiblí, slándáil shóisialta agus príobháideach. Cuimsíonn an earnáil phoiblí aireachtaí náisiúnta agus cúigeacha, chomh maith le líonra ospidéal poiblí agus ionaid sláinte, a sholáthraíonn seirbhísí leighis saor in aisce d’aon duine a bhfuil cúram leighis saor in aisce de dhíth orthu, go bunúsach daoine nach bhfuil incháilithe do shlándáil shóisialta agus nach bhfuil in acmhainn íoc as. Soláthraíonn ioncam fioscach cistí don fhochóras cúram sláinte poiblí, agus faigheann sé íocaíochtaí rialta ón bhfochóras slándála sóisialta chun seirbhísí a sholáthar dá chleamhnaithe.
Tá an fochóras slándála sóisialta éigeantach, dírithe ar “obra sociales” (pleananna sláinte grúpa, OS), ag cinntiú agus ag soláthar seirbhísí cúraim sláinte d’oibrithe agus dá dteaghlaigh. Maoiníonn síntiúis ó oibrithe agus óna bhfostóirí formhór na n-OSanna, agus oibríonn siad trí chonarthaí le díoltóirí príobháideacha.
Áirítear leis an bhfochóras príobháideach gairmithe cúram sláinte agus institiúidí cúram sláinte a dhéileálann le hothair ard-ioncaim, tairbhithe OS, agus sealbhóirí árachais phríobháidigh. Áirítear leis an bhfochóras seo freisin cuideachtaí árachais deonacha ar a dtugtar cuideachtaí árachais “réamhíoctha drugaí”. Trí phréimheanna árachais, soláthraíonn daoine aonair, teaghlaigh agus fostóirí cistí do chuideachtaí árachais leighis réamhíoctha. 7 Is ionann ospidéil phoiblí na hAirgintíne agus 51% dá líon iomlán ospidéal (thart ar 2,300), agus tá siad sa chúigiú háit i measc thíortha Mheiriceá Laidineach leis an líon is mó ospidéil phoiblí. Is é 5.0 leaba in aghaidh gach 1,000 áitritheoir an cóimheas leapacha ospidéil, atá níos airde fós ná an meán de 4.7 i dtíortha na hEagraíochta um Chomhar agus Fhorbairt Eacnamaíochta (OECD). Ina theannta sin, tá ceann de na cionúireachtaí is airde dochtúirí ar domhan ag an Airgintín, le 4.2 in aghaidh gach 1,000 áitritheoir, ag sárú an OECD 3.5 agus meán na Gearmáine (4.0), na Spáinne agus na Ríochta Aontaithe (3.0) agus tíortha Eorpacha eile. 8
Tá Riarachán Náisiúnta Bia, Drugaí agus Teicneolaíochta Leighis na hAirgintíne (ANMAT) liostaithe ag an Eagraíocht Sláinte Pan-Mheiriceánach (PAHO) mar ghníomhaireacht rialála ceithre leibhéal, rud a chiallaíonn gur féidir í a chur i gcomparáid le FDA na Stát Aontaithe. Tá ANMAT freagrach as maoirseacht a dhéanamh ar éifeachtacht, sábháilteacht agus ardchaighdeán cógais, bia agus feistí leighis agus a chinntiú. Úsáideann ANMAT córas aicmithe bunaithe ar riosca cosúil leis an gceann a úsáidtear san Aontas Eorpach agus i gCeanada chun maoirseacht a dhéanamh ar údarú, clárú, maoirseacht, monatóireacht agus gnéithe airgeadais feistí leighis ar fud na tíre. Úsáideann ANMAT aicmiú bunaithe ar riosca, ina roinntear feistí leighis ina gceithre chatagóir bunaithe ar rioscaí féideartha: Aicme I - an riosca is ísle; Aicme II - riosca meánach; Aicme III - riosca ard; agus Aicme IV - riosca an-ard. Ní mór d'aon mhonaróir eachtrach ar mian leis feistí leighis a dhíol san Airgintín ionadaí áitiúil a cheapadh chun na doiciméid a theastaíonn don phróiseas clárúcháin a chur isteach. Caithfidh caidéal insileadh, caidéal steallaire agus caidéal cothaithe (caidéal beathaithe) mar threalamh leighis calls IIb, a tharchur isteach i New MDR faoi 2024.
De réir rialacháin chlárúcháin feistí leighis is infheidhme, ní mór do mhonaróirí oifig áitiúil nó dáileoir cláraithe a bheith acu le hAireacht Sláinte na hAirgintíne chun cloí le Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (BPM). I gcás feistí leighis Rang III agus Rang IV, ní mór do mhonaróirí torthaí trialach cliniciúla a chur isteach chun sábháilteacht agus éifeachtacht na feiste a chruthú. Tá 110 lá oibre ag ANMAT chun an doiciméad a mheas agus an t-údarú comhfhreagrach a eisiúint; i gcás feistí leighis Rang I agus Rang II, tá 15 lá oibre ag ANMAT chun meastóireacht a dhéanamh agus a cheadú. Tá clárú feiste leighis bailí ar feadh cúig bliana, agus is féidir leis an monaróir é a nuashonrú 30 lá sula rachaidh sé in éag. Tá sásra clárúcháin simplí ann le haghaidh leasuithe ar theastais chlárúcháin ANMAT do tháirgí catagóir III agus IV, agus cuirtear freagra ar fáil laistigh de 15 lá oibre tríd an dearbhú comhlíontachta. Ní mór don mhonaróir stair iomlán díolacháin roimhe seo na feiste i dtíortha eile a sholáthar freisin. 10
Ós rud é gur cuid de Mercado Común del Sur (Mercosur) í an Airgintín - crios trádála ina bhfuil an Airgintín, an Bhrasaíl, Paragua agus Uragua - gearrtar cáin ar gach feiste leighis allmhairithe de réir Tharaif Sheachtrach Chomhchoiteann Mercosur (CET). Tá an ráta cánach idir 0% agus 16%. I gcás feistí leighis athchóirithe allmhairithe, tá an ráta cánach idir 0% agus 24%.10
Tá tionchar mór ag paindéim COVID-19 ar an Airgintín. 12, 13, 14, 15, 16 In 2020, thit olltáirgeacht náisiúnta na tíre 9.9%, an laghdú is mó le 10 mbliana. In ainneoin seo, beidh míchothromaíochtaí maicreacnamaíocha tromchúiseacha fós le feiceáil sa gheilleagar intíre in 2021: in ainneoin rialuithe praghsanna an rialtais, beidh an ráta boilscithe bliantúil in 2020 chomh hard le 36%. 6 In ainneoin an ráta ard boilscithe agus an chúlaithe eacnamaíoch, mhéadaigh ospidéil na hAirgintíne a gceannacháin trealaimh leighis bhunúsaigh agus ard-speisialaithe in 2020. Is é an méadú ar cheannach trealaimh leighis speisialaithe in 2020 ó 2019 ná: 17
Sa tréimhse chéanna ó 2019 go 2020, tá méadú tagtha ar cheannach trealaimh leighis bhunúsaigh in ospidéil na hAirgintíne: 17
Is suimiúil an rud é, i gcomparáid le 2019, go mbeidh méadú ar roinnt cineálacha trealaimh leighis daor san Airgintín in 2020, go háirithe sa bhliain inar cuireadh nósanna imeachta máinliachta a dteastaíonn an trealamh seo uathu ar ceal nó ar athló mar gheall ar COVID-19. Léiríonn an réamhaisnéis do 2023 go méadóidh an ráta fáis bliantúil cumaisc (CAGR) don trealamh leighis gairmiúil seo a leanas:17
Is tír í an Airgintín a bhfuil córas leighis measctha aici, le soláthraithe seirbhísí cúram sláinte poiblí agus príobháideacha atá rialaithe ag an stát. Soláthraíonn a margadh feistí leighis deiseanna gnó den scoth mar go gcaithfidh an Airgintín beagnach gach táirge leighis a allmhairiú. In ainneoin rialuithe airgeadra dochta, boilsciú ard agus infheistíocht eachtrach íseal,18 an t-éileamh ard atá ann faoi láthair ar threalamh leighis bunúsach agus speisialaithe allmhairithe, sceidil cheadaithe rialála réasúnta, oiliúint acadúil ardleibhéil do ghairmithe cúram sláinte na hAirgintíne, agus cumais ospidéil den scoth na tíre. Fágann sé seo gur ceann scríbe tarraingteach í an Airgintín do mhonaróirí feistí leighis ar mian leo a lorg a leathnú i Meiriceá Laidineach.
1. Organización Panamericana de la Salud. Rialáil de dhioscúrsa leighis [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica le haghaidh América Latina agus el Caribe (CEPAL. Las restricciones agus onnmhairiú táirgí médicos deacra le haghaidh contener de porcoronavirus (COVID-19) in América Latina agus el Caribe [COVID-19]). //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Taispeántais leighis [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datas macra. An Airgintín: Eacnamaíocht agus demografía [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Staitisteoir. Táirgeadh idirnáisiúnta bruto por país in América Latina agus el Caribe en 2020 [Idirlíon]. 2020. Ar fáil ón URL seo a leanas: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. An Banc Domhanda. Banc Domhanda na hAirgintíne [Idirlíon]. 2021. Ar fáil ón suíomh gréasáin seo a leanas: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Córas Salud na hAirgintíne. Salud Publica Mex [Idirlíon]. 2011; 53: 96-109. Ar fáil ó: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Eolas Domhanda Sláinte [Idirlíon]. 2018; ar fáil ó: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Aire na hAirgintíne Anmat. ANMAT elegida por OMS mar a thugtar le fios go bhfuil tú in ann meastóireacht a dhéanamh ar chórais rialaithe [Idirlíon]. 2018. Ar fáil ó: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Forbhreathnú ar rialacháin feistí leighis na hAirgintíne [Idirlíon]. 2019. Ar fáil ó: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Comhordaitheoir an Choiste Teicneolaíochta Talmhaíochta. Táirgí leighis: normatacha sobre habilitaciones, registro agus trazabilidad [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 18 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Measúnú a dhéanamh ar ullmhacht tubaistí ospidéil trí mhodh cinnteoireachta ilchritéir: Tóg ospidéil na Tuirce mar shampla. Int J Disaster Risk Reduction [Idirlíon]. Iúil 2020; 101748. Ar fáil ó: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Tionchar phaindéim COVID-19 ar shláinte mheabhrach an phobail: tráchtaireacht fhairsing inste. Inbhuanaitheacht [Idirlíon]. 15 Márta 2021; 13(6):3221. Ar fáil ó: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinimic díolúine daonra mar gheall ar an éifeacht ghrúpa i bpaindéim COVID-19. Vaccine [Idirlíon]. Bealtaine 2020; ar fáil ó: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Éilíonn Tango le haghaidh COVID-19 níos mó ná dhá rud: anailís ar an bhfreagairt luath don phaindéim san Airgintín (Eanáir 2020 go hAibreán 2020). Int J Environ Res Public Health [Idirlíon]. 24 Nollaig, 2020; 18(1):73. Ar fáil ó: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Athruithe ar astuithe atmaisféaracha agus a dtionchar eacnamaíoch le linn ghlas na paindéime COVID-19 san Airgintín. Inbhuanaitheacht [Idirlíon]. 19 Deireadh Fómhair, 2020; 12(20): 8661. Ar fáil ó: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Airgintín in 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantiidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Mhaolaigh an cúlú eacnamaíoch san Airgintín sa cheathrú ráithe; is í an tríú bliain an cúlú eacnamaíoch. Reuters [Idirlíon]. 2021; Ar fáil ó: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Is é Julio G. Martinez-Clark comhbhunaitheoir agus POF bioaccess, cuideachta comhairliúcháin rochtana margaidh a oibríonn le cuideachtaí feistí leighis chun cabhrú leo trialacha cliniciúla féidearthachta luatha a dhéanamh agus a gcuid nuálaíochtaí a thráchtálú i Meiriceá Laidineach. Is é Julio óstach an phodchraolta LATAM Medtech Leaders freisin: comhráite seachtainiúla le ceannairí Medtech rathúla i Meiriceá Laidineach. Tá sé ina bhall de bhord comhairleach chlár nuálaíochta suaití ceannródaíoch Ollscoil Stetson. Tá céim bhaitsiléara san innealtóireacht leictreonach agus céim mháistreachta i riarachán gnó aige.