Nuacht

Faoi láthair, tá níos mó ná 10,000 feiste leighis ar fud an domhain. 1 Ní mór do thíortha sábháilteacht othar a chur chun tosaigh agus rochtain ar fheistí leighis ardchaighdeáin, sábháilte agus éifeachtacha a chinntiú. 2,3 Leanann margadh feistí leighis Mheiriceá Laidineach ag fás ag ráta fáis suntasach bliantúil. Ní mór do thíortha Mheiriceá Laidineach agus sa Mhuir Chairib níos mó ná 90% d’fheistí leighis a allmhairiú toisc go bhfuil táirgeadh agus soláthar áitiúil feistí leighis freagrach as níos lú ná 10% dá n-éileamh iomlán.
Is í an Airgintín an dara tír is mó i Meiriceá Laidineach tar éis an Bhrasaíl. Le daonra de thart ar 49 milliún, tá sí ar an gceathrú tír is dlúithe daonra sa réigiún4, agus an tríú geilleagar is mó i ndiaidh na Brasaíle agus Meicsiceo, le hOlltáirgeacht Náisiúnta (GNP) de thart ar US$450 billiún. Is é US$22,140 ioncam bliantúil per capita na hAirgintíne, ar cheann de na cinn is airde i Meiriceá Laidineach. 5
Tá sé mar aidhm ag an alt seo cur síos a dhéanamh ar chumas chóras cúram sláinte na hAirgintíne agus a líonra ospidéil. Ina theannta sin, déanann sé anailís ar eagraíocht, ar fheidhmeanna, agus ar shaintréithe rialála chreat rialála feistí leighis na hAirgintíne agus ar a gcaidreamh le Mercado Común del Sur (Mercosur). Ar deireadh, agus na coinníollacha maicreacnamaíocha agus sóisialta san Airgintín á gcur san áireamh, déanann sé achoimre ar na deiseanna gnó agus na dúshláin atá i margadh trealaimh na hAirgintíne faoi láthair.
Tá córas cúram sláinte na hAirgintíne roinnte ina thrí fhochóras: poiblí, slándáil shóisialta agus príobháideach. Áirítear san earnáil phoiblí aireachtaí náisiúnta agus cúige, chomh maith le líonra ospidéil phoiblí agus ionaid sláinte, a sholáthraíonn seirbhísí leighis saor in aisce do dhuine ar bith a bhfuil cúram leighis in aisce ag teastáil uathu, go bunúsach daoine nach bhfuil incháilithe le haghaidh slándála sóisialta agus nach bhfuil sé d’acmhainn acu íoc. Soláthraíonn ioncam fioscach cistí don fhochóras cúram sláinte poiblí, agus faigheann sé íocaíochtaí rialta ón bhfochóras slándála sóisialta chun seirbhísí a sholáthar dá chleamhnaithe.
Tá an fochóras slándála sóisialta éigeantach, dírithe ar “obra sociales” (pleananna sláinte grúpa, OS), ag cinntiú agus ag soláthar seirbhísí cúram sláinte d’oibrithe agus dá dteaghlaigh. Maoiníonn síntiúis ó oibrithe agus a bhfostóirí an chuid is mó de na OSanna, agus oibríonn siad trí chonarthaí le díoltóirí príobháideacha.
Áirítear ar an bhfochóras príobháideach gairmithe cúram sláinte agus institiúidí cúram sláinte a chóireáil othair ardioncaim, tairbhithe OS, agus sealbhóirí árachais phríobháideacha. Áirítear leis an bhfochóras seo freisin cuideachtaí árachais deonacha ar a dtugtar cuideachtaí árachais “drugaí réamhíoctha”. Trí phréimheanna árachais, cuireann daoine aonair, teaghlaigh agus fostóirí cistí ar fáil do chuideachtaí árachais leighis réamhíoctha. 7 Tá ospidéil phoiblí na hAirgintíne freagrach as 51% dá líon iomlán ospidéal (thart ar 2,300), atá sa chúigiú háit i measc na dtíortha i Meiriceá Laidineach a bhfuil an líon is mó ospidéal poiblí acu. Is é cóimheas na leapacha ospidéil ná 5.0 leaba in aghaidh an 1,000 áitritheoir, atá níos airde fós ná an meán de 4.7 i dtíortha na hEagraíochta um Chomhar agus Fhorbairt Eacnamaíochta (OECD). Ina theannta sin, tá an Airgintín ar cheann de na comhréireanna is airde dochtúirí ar domhan, le 4.2 in aghaidh an 1,000 áitritheoir, níos mó ná an OECD 3.5 agus meán na Gearmáine (4.0), an Spáinn agus an Ríocht Aontaithe (3.0) agus tíortha Eorpacha eile. 8
Tá Riarachán Náisiúnta Bia, Drugaí agus Teicneolaíochta Leighis na hAirgintíne (ANMAT) liostaithe ag an Eagraíocht Sláinte Pan-Mheiriceánach (PAHO) mar ghníomhaireacht rialála ceithre leibhéal, rud a chiallaíonn gur féidir é a bheith inchomparáide le FDA na SA. Tá ANMAT freagrach as maoirseacht a dhéanamh ar éifeachtacht, sábháilteacht agus ardchaighdeán leigheasanna, bia agus feistí leighis agus iad a chinntiú. Úsáideann ANMAT córas aicmithe riosca-bhunaithe cosúil leis an gceann a úsáidtear san Aontas Eorpach agus i gCeanada chun maoirseacht a dhéanamh ar ghnéithe údaraithe, clárúcháin, maoirseachta, faireacháin agus airgeadais feistí leighis ar fud na tíre. Úsáideann ANMAT aicmiú riosca-bhunaithe, ina roinntear feistí leighis i gceithre chatagóir bunaithe ar rioscaí ionchasacha: Aicme I-an riosca is ísle; Aicme II-riosca meánach; Aicme III-riosca ard; agus Aicme IV-riosca an-ard. Ní mór d’aon mhonaróir eachtrach ar mian leis feistí leighis a dhíol san Airgintín ionadaí áitiúil a cheapadh chun na doiciméid a theastaíonn don phróiseas clárúcháin a chur isteach. Ní mór caidéal insileadh, caidéal steallaire agus caidéal cothaithe (caidéal beathaithe) mar threalamh leighis cals IIb, a tharchur go MDR Nua faoi 2024
De réir na rialachán clárúcháin feistí leighis is infheidhme, ní mór do mhonaróirí oifig áitiúil nó dáileoir a bheith cláraithe le hAireacht Sláinte na hAirgintíne chun cloí leis na Cleachtais Déantúsaíochta is Fearr (BPM). Maidir le feistí leighis Aicme III agus Aicme IV, ní mór do mhonaróirí torthaí trialacha cliniciúla a chur isteach chun sábháilteacht agus éifeachtacht na feiste a chruthú. Tá 110 lá oibre ag ANMAT chun an doiciméad a mheas agus an t-údarú comhfhreagrach a eisiúint; maidir le feistí leighis Aicme I agus Aicme II, tá 15 lá oibre ag ANMAT chun meastóireacht a dhéanamh agus a cheadú. Tá clárú feiste leighis bailí ar feadh cúig bliana, agus is féidir leis an monaróir é a nuashonrú 30 lá sula dtéann sé in éag. Tá meicníocht chlárúcháin shimplí ann le haghaidh leasuithe ar dheimhnithe clárúcháin ANMAT do tháirgí chatagóir III agus IV, agus soláthraítear freagra laistigh de 15 lá oibre tríd an dearbhú comhlíonta. Ní mór don mhonaróir stair iomlán de dhíolacháin an fheiste roimhe seo i dtíortha eile a sholáthar freisin. 10
Ós rud é go bhfuil an Airgintín mar chuid de Mercado Común del Sur (Mercosur) - crios trádála comhdhéanta den Airgintín, an Bhrasaíl, Paragua agus Uragua - gearrtar cáin ar gach feiste leighis allmhairithe de réir Chomhtharaif Sheachtrach Mercosur (CET). Téann an ráta cánach ó 0% go 16%. I gcás feistí leighis athchóirithe allmhairithe, tá an ráta cánach idir 0% agus 24%. 10
Bhí tionchar mór ag paindéim COVID-19 ar an Airgintín. 12, 13, 14, 15, 16 I 2020, thit olltáirgeacht náisiúnta na tíre 9.9%, an laghdú is mó le 10 mbliana. Ina ainneoin sin, léireoidh an geilleagar intíre in 2021 míchothromaíochtaí maicreacnamaíocha tromchúiseacha fós: in ainneoin rialuithe praghsanna an rialtais, beidh an ráta boilscithe bliantúil in 2020 fós chomh hard le 36%. 6 In ainneoin an ráta boilscithe ard agus an choir chun donais eacnamaíoch, mhéadaigh ospidéil na hAirgintíne a gcuid ceannacháin de threalamh leighis bunúsach agus ardspeisialaithe in 2020. Is é an méadú ar cheannach trealaimh speisialaithe leighis in 2020 ó 2019 ná: 17
San am céanna ó 2019 go 2020, tá méadú tagtha ar cheannach buntrealamh leighis in ospidéil na hAirgintíne: 17
Is suimiúil, i gcomparáid le 2019, go mbeidh méadú ar roinnt cineálacha trealaimh leighis costasach san Airgintín in 2020, go háirithe sa bhliain nuair a cuireadh nósanna imeachta máinliachta a dteastaíonn an trealamh seo ar ceal nó ar cuireadh siar iad mar gheall ar COVID-19. Léiríonn an réamhaisnéis do 2023 go méadóidh an ráta fáis bliantúil cumaisc (CAGR) den trealamh leighis gairmiúil seo a leanas:17
Is tír í an Airgintín a bhfuil córas measctha leighis aici, ina bhfuil soláthraithe seirbhísí cúram sláinte poiblí agus príobháideacha rialaithe ag an stát. Soláthraíonn a margadh feistí leighis deiseanna gnó den scoth mar ní mór don Airgintín beagnach gach táirge leighis a allmhairiú. In ainneoin rialuithe airgeadra dian, boilsciú ard agus infheistíocht eachtrach íseal,18 an t-éileamh ard atá ann faoi láthair ar threalamh leighis bunúsach agus speisialaithe allmhairithe, amchláir cheadaithe rialála réasúnta, oiliúint acadúil ardleibhéil gairmithe cúram sláinte na hAirgintíne, agus cumas ospidéil den scoth na tíre. ceann scríbe tarraingteach do mhonaróirí feistí leighis ar mian leo a lorg a leathnú i Meiriceá Laidineach.
1. Organización Panamericana de la Salud. Rialáil de dhioscúrsa leighis [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica le haghaidh América Latina agus el Caribe (CEPAL. Las restricciones agus onnmhairiú táirgí míochaine a bheith deacair ó thaobh na n-ábhar de porcoronavirus (COVID-19) agus Meiriceá Laidineach agus an Cairibe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Taispeántais leighis [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datas macra. An Airgintín: Eacnamaíocht agus demografía [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Staitisteoir. Táirgeadh idirnáisiúnta bruto por país in América Latina agus el Caribe en 2020 [Idirlíon]. 2020. Ar fáil ón URL seo a leanas: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. An Banc Domhanda. Banc Domhanda na hAirgintíne [Idirlíon]. 2021. Ar fáil ón suíomh Gréasáin seo a leanas: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Córas Salud na hAirgintíne. Salud Publica Mex [Idirlíon]. 2011; 53: 96-109. Ar fáil ó: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Eolas Domhanda Sláinte [Idirlíon]. 2018; ar fáil ó: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Aire na hAirgintíne Anmat. ANMAT elegida por OMS mar a thugtar le fios go bhfuil tú in ann meastóireacht a dhéanamh ar chórais rialaithe [Idirlíon]. 2018. Ar fáil ó: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. Deasc Reg. Forbhreathnú ar rialacháin feistí leighis na hAirgintíne [Idirlíon]. 2019. Ar fáil ó: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Comhordaitheoir an Choiste Teicneolaíochta Talmhaíochta. Táirgí leighis: normatacha sobre habilitaciones, registro agus trazabilidad [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 18 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Déan ullmhacht tubaiste ospidéil a mheas trí mhodh cinnteoireachta ilchritéar: Glac ospidéil Tuircis mar shampla. Int J Laghdú ar Riosca Tubaiste [Idirlíon]. Iúil 2020; 101748. Ar fáil ó: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Tionchar na paindéime COVID-19 ar mheabhairshláinte an phobail: tráchtaireacht insinte fhairsing. Inbhuanaitheacht [Idirlíon]. 15 Márta 2021; 13(6):3221. Ar fáil ó: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinimic díolúine an daonra mar gheall ar éifeacht ghrúpa i bpaindéim COVID-19. Vacsaín [Idirlíon]. Bealtaine 2020; ar fáil ó: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Tá níos mó ná dhá cheann ag teastáil ó Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango le haghaidh COVID-19: anailís ar fhreagairt luathphaindéimeach na hAirgintíne (Eanáir 2020 go Aibreán 2020). Int J Comhshaol Sláinte Poiblí [Idirlíon]. 24 Nollaig, 2020; 18(1):73. Ar fáil ó: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Athruithe ar astuithe atmaisféaracha agus a dtionchar eacnamaíoch le linn ghlas na paindéime COVID-19 san Airgintín. Inbhuanaitheacht [Idirlíon]. 19 Deireadh Fómhair, 2020; 12(20): 8661. Ar fáil ó: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Airgintín in 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Idirlíon]. 2021 [luaite ón 17 Bealtaine 2021]. Ar fáil ó: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantiidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Laghdaigh cor chun donais eacnamaíoch na hAirgintíne sa cheathrú ráithe; is é an cor chun donais eacnamaíoch an tríú bliain. Reuters [Idirlíon]. 2021; Ar fáil ó: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Is é Julio G. Martinez-Clark comhbhunaitheoir agus POF bioaccess, cuideachta chomhairliúcháin rochtana margaidh a oibríonn le cuideachtaí feistí leighis chun cabhrú leo trialacha cliniciúla féidearthachta luath a dhéanamh agus a gcuid nuálaíochtaí a thráchtálú i Meiriceá Laidineach. Tá Julio ina óstach ar phodchraoladh LATAM Medtech Leaders freisin: comhráite seachtainiúla le ceannairí rathúla Medtech i Meiriceá Laidineach. Tá sé ina bhall de bhord comhairleach phríomhchlár nuálaíochta suaite Ollscoil Stetson. Tá céim bhaitsiléara aige san innealtóireacht leictreonach agus céim mháistreachta i riarachán gnó.