Nuacht

Trí threo maidir le teagmhais dhíobhálacha feistí leighis a aisghabháil

Is iad bunachar sonraí, ainm an táirge agus ainm an mhonaróra na trí phríomhthreoir maidir le monatóireacht a dhéanamh ar imeachtaí díobhálacha i bhfeistí leighis.

Is féidir aisghabháil imeachtaí díobhálacha feistí leighis a dhéanamh i dtreo bunachar sonraí, agus tá a saintréithe féin ag bunachair shonraí éagsúla. Mar shampla, tugann feisteáin faisnéise faoi imeachtaí díobhálacha feistí leighis na Síne fógra rialta faoi imeachtaí díobhálacha cineál áirithe táirgí, ach is ó na Stáit Aontaithe, an Ríocht Aontaithe, an Astráil agus Ceanada den chuid is mó a thagann na himeachtaí díobhálacha feistí leighis atá liostaithe i bhfeisteáin foláirimh feistí leighis. Ní sonraí tuairiscithe intíre iad sonraí rabhaidh nó aisghairme feistí leighis baile agus réigiúin; is bunachar sonraí iomlán é bunachar sonraí MAUDE na Stát Aontaithe, fad a chuirfear imeachtaí díobhálacha feistí leighis a tuairiscíodh de réir rialacháin FDA na Stát Aontaithe isteach sa bhunachar sonraí; déanfar bunachair shonraí a bhaineann le himeachtaí díobhálacha / aisghairm / foláirimh feistí leighis ó thíortha agus ó réigiúin amhail an Ríocht Aontaithe, Ceanada, an Astráil agus an Ghearmáin a nuashonrú go rialta. Chun imeachtaí díobhálacha feistí leighis a aisghabháil i dtreo bunachar sonraí, is féidir é a scagadh de réir eochairfhocail, agus is féidir é a aisghabháil go cruinn freisin trí am nó suíomh eochairfhocail a theorannú.

Chun aisghabháil teagmhas díobhálach feiste leighis a dhéanamh i dtreo ainm an táirge, is féidir leat ainm táirge na feiste leighis a bhfuiltear ag súil leis a iontráil ar leathanach aisghabhála an bhunachair shonraí le haghaidh aisghabhála, agus de ghnáth ní gá ainm táirge ró-shonrach a iontráil.

Agus cuardach á dhéanamh de réir ainm fiontair feistí leighis, más fiontar atá maoinithe ag coigríche an fiontar, is gá aird a thabhairt ar na hionadaíochtaí éagsúla ar ainm an fhiontair, amhail cás, giorrúchán, srl.

Anailís ar aisghabháil imeachtaí díobhálacha ó chásanna sonracha

Féadfaidh ábhar na tuarascála taighde ar mhonatóireacht ar imeachtaí díobhálacha i bhfeistí leighis forbhreathnú gairid ar chuspóir agus ar phlean monatóireachta imeachtaí díobhálacha i bhfeistí leighis a áireamh, ach gan a bheith teoranta dóibh sin; foinsí sonraí monatóireachta; raon ama aisghabhála imeachtaí díobhálacha; líon na n-imeachtaí díobhálacha; foinse na dtuairiscí; cúiseanna na n-imeachtaí díobhálacha; iarmhairtí imeachtaí díobhálacha; cion na n-imeachtaí díobhálacha éagsúla; bearta a glacadh i gcás imeachtaí díobhálacha; agus; Is féidir leis na sonraí monatóireachta agus leis an bpróiseas monatóireachta inspioráid a thabhairt d’athbhreithniú teicniúil, do mhaoirseacht iar-mhargaíochta ar tháirgí, nó do bhainistiú riosca fiontar déantúsaíochta.

I bhfianaise an mhéid mhóir sonraí, aisghabhadh 219 píosa faisnéise trí “chód táirge” a theorannú go Meitheamh 2019. Tar éis 19 píosa faisnéise neamh-imeachtaí díobhálacha a scriosadh, cuireadh na 200 píosa eile san áireamh san anailís. Baintear an fhaisnéis sa bhunachar sonraí ceann ar cheann, ag baint úsáide as bogearraí Microsoft Excel a bhailítear sonraí ó fhoinse na tuarascála, an fhaisnéis a bhaineann le feistí leighis (lena n-áirítear ainm an mhonaróra, ainm an táirge, cineál na feiste leighis, fadhbanna na feiste leighis), am tharla na himeachtaí díobhálacha, an t-am a fuair an FDA imeachtaí díobhálacha, cineál na n-imeachtaí díobhálacha, cúiseanna na n-imeachtaí díobhálacha, agus ansin rinneadh anailís ar shuíomh na n-imeachtaí díobhálacha. Achoimríodh príomhchúiseanna na n-imeachtaí díobhálacha, agus cuireadh na bearta feabhsúcháin chun cinn ó ghnéithe na hoibríochta, dearadh na bpróistéisí agus altranas iar-obráide. Is féidir an próiseas anailíse agus an t-ábhar thuas a úsáid mar thagairt d’anailís ar imeachtaí díobhálacha feistí leighis comhchosúla.

Anailís ar imeachtaí díobhálacha chun an leibhéal rialaithe riosca a fheabhsú

Tá tábhacht tagartha áirithe ag baint le hachoimre agus anailís ar imeachtaí díobhálacha feistí leighis do ranna rialála feistí leighis, fiontair táirgthe agus oibríochta agus úsáideoirí chun rialú riosca a dhéanamh. Maidir leis an roinn rialála, is féidir rialacháin, rialacha agus doiciméid normatacha feistí leighis a cheapadh agus a athbhreithniú i gcomhar le torthaí anailíse imeachtaí díobhálacha, ionas go mbeidh dlíthe agus rialacháin le leanúint ag rialú agus bainistíocht riosca feistí leighis. Neartaigh maoirseacht iar-mhargaíochta feistí leighis, bailigh agus achoimrigh faisnéis imeachtaí díobhálacha, rabhaidh agus aisghairme feistí leighis go rialta, agus scaoil an fógra in am. Ag an am céanna, neartaigh maoirseacht ar mhonaróirí feistí leighis, caighdeánaigh a bpróiseas táirgthe, agus laghdaigh go héifeachtach an dóchúlacht go dtarlóidh imeachtaí díobhálacha ón bhfoinse. Ina theannta sin, ba cheart dúinn leanúint de thaighde eolaíoch ar mhaoirseacht feistí leighis a chur chun cinn agus córas meastóireachta a thógáil bunaithe ar rialú riosca beacht.

Ba cheart d’institiúidí leighis oiliúint agus bainistíocht a neartú, ionas gur féidir le cliniceoirí máistreacht a fháil ar na ceanglais oibríochta caighdeánacha agus ar scileanna oibríochta trealaimh, agus an dóchúlacht go dtarlóidh teagmhais dhíobhálacha a laghdú. An teaglaim idir an leigheas agus an innealtóireacht a neartú tuilleadh, agus cliniceoirí a spreagadh chun cumarsáid a dhéanamh le hinnealtóirí dearaidh feistí leighis faoi na fadhbanna a aimsítear in úsáid chliniciúil feistí leighis, ionas go mbeidh tuiscint níos cuimsithí ag cliniceoirí ar na feistí leighis a úsáidtear, agus cabhrú le hinnealtóirí dearaidh feistí leighis feistí leighis a dhearadh nó a fheabhsú níos fearr. Ina theannta sin, ba cheart treoir athshlánúcháin chliniciúil a neartú chun na príomhphointí d’othair a chur i gcuimhne chun teip roimh am ionchlannán mar gheall ar ghníomhaíochtaí roimh am nó oibríocht mhíchuí a chosc. Ag an am céanna, ba cheart do chliniceoirí a bhfeasacht ar theagmhais dhíobhálacha feistí leighis a fheabhsú, riosca úsáid feistí leighis a sheachaint, agus teagmhais dhíobhálacha feistí leighis a bhailiú agus a thuairisciú go tráthúil.