Nuacht

Faoi láthair, tá paindéim nua coronavirus (COVID-19) ag scaipeadh. Tá an scaipeadh domhanda ag tástáil cumas gach tíre an eipidéim a chomhrac. Tar éis torthaí dearfacha a chosc agus a rialú eipidéim sa tSín, tá sé beartaithe ag go leor fiontair intíre a gcuid táirgí a chur chun cinn chun cabhrú le tíortha agus le réigiúin eile dul i gcoinne an eipidéim i gcomhpháirt. Ar 31 Márta, 2020, d’eisigh an Aireacht Tráchtála, Riarachán Ginearálta custaim agus Riarachán Stáit Drugaí na Síne comhfhógra maidir le feistí leighis a bhaineann le cosc ​​​​eipidéime coronavirus (amhail feisteáin braite, maisc leighis, éadaí cosanta leighis, aerálaithe agus teirmiméadair infridhearg), a shonraíonn, ón 1 Aibreán, go gcaithfidh onnmhaireoirí táirgí den sórt sin a chruthú go bhfuil deimhniú clárúcháin feistí leighis faighte acu sa tSín Agus go gcomhlíonann siad caighdeáin cháilíochta na dtíortha nó na réigiún onnmhairithe. Ní féidir leis na custaim na hearraí a scaoileadh ach amháin tar éis dóibh a bheith deimhnithe mar cháilithe.

Léiríonn an comhfhógra go bhfuil tábhacht mhór ag an tSín le cáilíocht na soláthairtí liachta a onnmhairítear. Seo a leanas achoimre ar roinnt fadhbanna atá éasca a chur amú agus onnmhairiú chuig an Aontas Eorpach agus na Stáit Aontaithe.

aontas eorpach

（1） Maidir le marc CE

Is é CE an pobal Eorpach. Is é an marc CE samhail rialála an AE do tháirgí atá liostaithe san AE. I margadh an AE, baineann deimhniú CE le deimhniú rialacháin éigeantach. Cibé an bhfuil táirgí arna dtáirgeadh ag fiontair laistigh den AE nó táirgí a tháirgtear i dtíortha eile ag iarraidh a bheith i gcúrsaíocht faoi shaoirse ar mhargadh an AE, ní mór marc CE a ghreamú chun a thaispeáint go gcomhlíonann na táirgí bunriachtanais an mhodha nua um chomhchuibhiú teicniúil agus caighdeánú. De réir cheanglais PPE agus MDD / MDR, ba cheart na táirgí a onnmhairítear chuig AE a lipéadú le marc CE.

（2） Maidir le Deimhnithe

Is é an marc CE a ghreamú an chéim dheireanach sula dtiocfaidh an táirge isteach sa mhargadh, rud a léiríonn go bhfuil na nósanna imeachta go léir críochnaithe. De réir riachtanais PPE agus MDD / MDR, ba cheart go ndéanfadh an comhlacht dá dtugtar fógra (NB) atá aitheanta ag an Aontas Eorpach measúnú ar threalamh cosanta pearsanta (amhail masc cosanta pearsanta aicme III) nó trealamh leighis (cosúil le steiriliú masc leighis aicme I). . Ba cheart don chomhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú CE feiste leighis a eisiúint, agus ba cheart go mbeadh uimhir an chomhlachta dá dtugtar fógra, is é sin, an cód uathúil ceithre dhigit ar an deimhniú.

(3) Samplaí de cheanglais maidir le táirgí um chosc eipidéim

1. Roinntear maisc i maisc leighis agus maisc chosanta pearsanta.

De réir en14683, roinntear maisc ina dhá chatagóir: cineál I agus cineál II / IIR. Níl masc Cineál I oiriúnach ach d’othair agus do dhaoine eile chun an baol ionfhabhtaithe agus tarchurtha a laghdú, go háirithe i gcás galair thógálacha nó eipidéimí. Úsáidtear masc Cineál II go príomha ag lia-chleachtóirí sa seomra oibriúcháin nó i dtimpeallacht leighis eile a bhfuil riachtanais chomhchosúla acu.

2. Éadaí cosanta: tá éadaí cosanta roinnte ina éadaí cosanta leighis agus éadaí cosanta pearsanta, agus tá a riachtanais bhainistíochta go bunúsach cosúil le ceanglais maisc. Is é an caighdeán Eorpach éadaí cosanta leighis ná en14126.

（4） An nuacht is déanaí

Is rialachán nua de chuid an AE maidir le feistí leighis é 2017/745 (MDR). Mar leagan uasghrádaithe 93/42/CEE (MDD), tiocfaidh an rialachán i bhfeidhm agus cuirfear i bhfeidhm go hiomlán é an 26 Bealtaine 2020. Ar an 25 Márta, d’fhógair an Coimisiún Eorpach togra chun cur chun feidhme MDR a chur siar ar feadh bliana, i.e. a cuireadh isteach go luath i mí Aibreáin lena fhormheas ag Parlaimint na hEorpa agus ag an gComhairle roimh dheireadh mhí na Bealtaine. Sonraíonn MDD agus MDR araon feidhmíocht an táirge chun sláinte agus sábháilteacht úsáideoirí a áirithiú.