Nuacht

Faoi láthair, tá paindéim an choróinvíris nua (COVID-19) ag scaipeadh. Tá an scaipeadh domhanda ag cur tástáil ar chumas gach tíre an eipidéim a chomhrac. Tar éis na dtorthaí dearfacha a bhaineann le cosc ​​agus rialú eipidéime sa tSín, tá sé beartaithe ag go leor fiontar intíre a gcuid táirgí a chur chun cinn chun cabhrú le tíortha agus réigiúin eile an eipidéim a chomhrac le chéile. Ar an 31 Márta 2020, d'eisigh an Aireacht Tráchtála, Riarachán Ginearálta Custaim agus Riarachán Drugaí Stáit na Síne fógra comhpháirteach maidir le feistí leighis a bhaineann le cosc ​​eipidéime an choróinvíris (amhail trealamh braite, maisc leighis, éadaí cosanta leighis, aerálaithe agus teirmiméadair infridhearg), ina bhforáiltear go gcaithfidh onnmhaireoirí táirgí den sórt sin a chruthú ón 1 Aibreán go bhfuil deimhniú clárúcháin feistí leighis sa tSín faighte acu agus go gcomhlíonann siad caighdeáin cháilíochta na dtíortha nó na réigiún onnmhairithe. Ní féidir leis an gcustaim na hearraí a scaoileadh ach amháin tar éis dóibh a bheith deimhnithe mar cháilithe.

Léiríonn an fógra comhpháirteach go gcuireann an tSín tábhacht mhór le cáilíocht na soláthairtí leighis a onnmhairítear. Seo a leanas achoimre ar roinnt fadhbanna a bhíonn furasta a mheascadh agus onnmhairiú á dhéanamh chuig an Aontas Eorpach agus na Stáit Aontaithe.

Aontas Eorpach

(1) Maidir leis an marc CE

Is é CE an pobal Eorpach. Is é an marc CE samhail rialála an AE do tháirgí atá liostaithe san AE. I margadh an AE, baineann deimhniú CE le deimhniú rialála éigeantach. Cibé acu táirgí a tháirgeann fiontair laistigh den AE nó táirgí a tháirgtear i dtíortha eile atá le scaipeadh go saor i margadh an AE, ní mór an marc CE a ghreamú chun a thaispeáint go gcomhlíonann na táirgí bunriachtanais an mhodha nua um chomhchuibhiú teicniúil agus caighdeánú. De réir cheanglais PPE agus MDD / MDR, ba chóir lipéad CE a chur ar tháirgí a onnmhairítear chuig an AE.

(2) Maidir le Deimhnithe

Is é greamú an mharc CE an chéim dheireanach sula dtéann an táirge ar an margadh, rud a léiríonn go bhfuil na nósanna imeachta go léir críochnaithe. De réir cheanglais PPE agus MDD / MDR, ba cheart don chomhlacht fógraithe (NB) atá aitheanta ag an Aontas Eorpach measúnú a dhéanamh ar threalamh cosanta pearsanta (amhail masc cosanta pearsanta rang III) nó ar threalamh leighis (amhail steiriliú masc leighis rang I). Ba cheart don chomhlacht fógraithe an deimhniú CE feiste leighis a eisiúint, agus ba cheart go mbeadh uimhir an chomhlachta fógraithe ar an deimhniú, is é sin, an cód uathúil ceithre dhigit.

(3) Samplaí de cheanglais maidir le táirgí chun eipidéimí a chosc

1. Roinntear maisc ina maisc leighis agus ina maisc chosanta pearsanta.

De réir en14683, roinntear maisc ina dhá chatagóir: cineál I agus cineál II/IIR. Níl maisc Cineál I oiriúnach ach d’othair agus do dhaoine eile chun an riosca ionfhabhtaithe agus tarchuir a laghdú, go háirithe i gcás galair thógálacha nó eipidéimí. Úsáideann cleachtóirí leighis maisc Cineál II den chuid is mó i seomraí oibriúcháin nó i dtimpeallacht leighis eile a bhfuil riachtanais chomhchosúla acu.

2. Éadaí cosanta: roinntear éadaí cosanta ina n-éadaí cosanta leighis agus ina n-éadaí cosanta pearsanta, agus tá a riachtanais bhainistíochta cosúil go bunúsach le riachtanais bhainistíochta maisc. Is é en14126 an caighdeán Eorpach d'éadaí cosanta leighis.

(4) Nuacht is déanaí

Is rialachán nua de chuid an AE maidir le feistí leighis é Rialachán AE 2017/745 (MDR). Mar leagan uasghrádaithe de 93/42/CEE (MDD), tiocfaidh an rialachán i bhfeidhm agus cuirfear i bhfeidhm go hiomlán é an 26 Bealtaine 2020. Ar an 25 Márta, d’fhógair an Coimisiún Eorpach togra chun cur i bhfeidhm MDR a chur siar ar feadh bliana, a cuireadh faoi bhráid Pharlaimint agus Chomhairle na hEorpa go luath i mí Aibreáin lena cheadú roimh dheireadh mhí na Bealtaine. Sonraíonn an Rialachán MDD agus an Rialachán MDR araon feidhmíocht an táirge chun sláinte agus sábháilteacht úsáideoirí a chinntiú.