Scéal

Faoi láthair, tá paindéim núíosach corónach (COVID-19) ag leathadh. Is é an leathadh domhanda ná cumas gach tíre a thástáil chun an eipidéim a throid. Tar éis na dtorthaí dearfacha a bhaineann le cosc ​​agus rialú eipidéim sa tSín, tá sé i gceist ag go leor fiontar baile a gcuid táirgí a chur chun cinn chun cabhrú le tíortha agus réigiúin eile an eipidéim a chomhrac. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China Agus caighdeáin cháilíochta na dtíortha nó na réigiún onnmhairithe a chomhlíonadh. Ní féidir leis na custaim na hearraí a scaoileadh ach amháin tar éis dóibh a bheith deimhnithe mar cháilithe.

Taispeánann an comhfhógra go bhfuil an -tábhacht ag baint leis an tSín maidir le caighdeán na soláthairtí leighis onnmhairithe. Seo a leanas achoimre ar roinnt fadhbanna atá éasca a bheith ar dhaoine eatarthu agus iad ag onnmhairiú chuig an Aontas Eorpach agus ag na Stáit Aontaithe.

Aontas na hEorpa

（1） Maidir le Marc CE

Is é CE an pobal Eorpach. Is é CE Mark samhail rialála an AE do tháirgí atá liostaithe san AE. I margadh an AE, baineann deimhniú CE le deimhniú rialachán éigeantach. Cibé an dteastaíonn ó tháirgí a tháirgeann fiontair laistigh den AE nó táirgí a tháirgtear i dtíortha eile iad a scaipeadh faoi shaoirse i margadh an AE, ní mór Mark CE a ghreamú chun a thaispeáint go gcomhlíonann na táirgí bunriachtanais an mhodha nua comhchuibhithe agus caighdeánaithe teicniúla. De réir riachtanais PPE agus MDD / MDR, ba chóir na táirgí a onnmhairítear chuig an AE a lipéadú le Marc CE.

（2） faoi dheimhnithe

Is é pasting an marc CE an chéim dheireanach sula dtéann an táirge isteach sa mhargadh, ag léiriú go bhfuil na nósanna imeachta go léir críochnaithe. De réir riachtanais PPE agus MDD / MDR, ba cheart go ndéanfadh an Comhlacht Fógra (NB) a aithníonn an tAontas Eorpach an trealamh cosanta pearsanta (amhail masc cosanta pearsanta Aicme III) nó trealamh leighis (amhail steiriliú leighis Aicme I) a mheasúnú. Ba chóir go n -eiseodh an comhlacht fógraíochta an teastas CE leighis, agus ba chóir go mbeadh uimhir an chomhlachta fógraithe ag an teastas, is é sin, an cód uathúil ceithre dhigit.

（3） Samplaí de riachtanais le haghaidh táirgí um chosc eipidéime

1. Roinntear maisc i maisc leighis agus i maisc chosanta pearsanta.

De réir EN14683, roinntear maisc ina dhá chatagóir: Cineál I agus Cineál II / IIR. Níl masc Cineál I oiriúnach ach d'othair agus do dhaoine eile chun an baol ionfhabhtaithe agus tarchuir a laghdú, go háirithe i gcás galair thógálacha nó eipidéimí. Baineann cleachtóirí leighis sa seomra oibriúcháin nó i dtimpeallacht leighis eile le riachtanais chomhchosúla úsáid as masc Cineál II.

2. Éadaí cosanta: Tá éadaí cosanta roinnte ina n -éadaí cosanta leighis agus ina n -éadaí cosanta pearsanta, agus tá a riachtanais bhainistíochta cosúil go bunúsach le riachtanais na maisc. Is é EN14126 an caighdeán Eorpach d'éadaí cosanta leighis.

（4） An nuacht is déanaí

Is rialachán nua feiste leighis an AE é AE 2017/745 (MDR). Mar leagan uasghrádaithe de 93/42 / CEE (MDD), tiocfaidh an rialachán i bhfeidhm agus cuirfear i bhfeidhm go hiomlán é ar an 26 Bealtaine, 2020. Ar an 25 Márta, d'fhógair an Coimisiún Eorpach togra chun cur i bhfeidhm MDR a chur ar athló bliain amháin, a cuireadh isteach go luath i mí Aibreáin chun faomhadh a fháil ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle roimh dheireadh na Bealtaine. Sonraíonn MDD agus MDR feidhmíocht an táirge chun sláinte agus sábháilteacht úsáideoirí a chinntiú.