Nuacht

Xinhua | Nuashonraithe: 2020-11-11 09:20

GRIANGHRAIF COMHAD: Taispeántar lógó Eli Lilly ar cheann d’oifigí na cuideachta i San Diego, California, SAM, 17 Meán Fómhair, 2020. [Grianghraf/Gníomhaireachtaí]
WASHINGTON - D’eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA údarú úsáide éigeandála (EUA) do theiripe antashubstainte mhonaclónach an déantóir drugaí Meiriceánach Eli Lilly chun cóireáil a dhéanamh ar COVID-19 éadrom-go-measartha in othair aosacha agus péidiatraiceacha.

Tá an druga, bamlanivimab, údaraithe le haghaidhOthair COVID-19atá 12 bliain d’aois agus níos sine a bhfuil meáchan 40 cileagram ar a laghad acu, agus atá i mbaol mór dul ar aghaidh go dian-COVID-19 agus (nó) ospidéal, de réir ráitis ón FDA Dé Luain.

Áirítear leis seo iad siúd atá 65 bliana d’aois nó níos sine, nó a bhfuil riochtaí ainsealacha leighis áirithe orthu.

Is próitéiní de dhéantús an tsaotharlann iad antasubstaintí monaclónacha a dhéanann aithris ar chumas an chórais imdhíonachta chun antaiginí díobhálacha ar nós víris a chomhrac. Is antasubstaint mhonaclónach é Bamlanivimab atá dírithe go sonrach i gcoinne spike próitéin SARS-CoV-2, atá deartha chun ceangaltán an víris agus dul isteach i gcealla daonna a bhac.

Cé go leantar le measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na teiripe imscrúdaithe seo, léiríodh bamlanivimab i dtrialacha cliniciúla chun cuairteanna ospidéil nó seomra éigeandála (ER) a bhaineann le COVID-19 a laghdú in othair a bhfuil ardriosca ann maidir le dul chun cinn galair laistigh de 28 lá tar éis na cóireála nuair a dhéantar comparáid. a phlaicéabó, a dúirt an FDA.

Tá na sonraí a thacaíonn leis an EUA le haghaidh bamlanivimab bunaithe ar anailís eatramhach ó thriail chliniciúil randamaithe, dhá-dall, faoi rialú phlaicéabó i 465 duine fásta neamh-ospidéil a bhfuil airíonna éadrom go measartha COVID-19 acu.

As na hothair seo, fuair 101 dáileog 700-milleagram de bamlanivimab, fuair 107 dáileog 2,800-milleagram, fuair 101 dáileog 7,000-milleagram agus fuair 156 phlaicéabó laistigh de thrí lá tar éis an sampla cliniciúil a fháil don chéad SARS-CoV-dearfach. 2 tástáil víreasach.

I gcás othair a bhfuil riosca ard ag baint leo maidir le dul chun cinn galair, tharla ospidéil agus cuairteanna seomra éigeandála (ER) ar 3 faoin gcéad d’othair a ndearnadh cóireáil orthu le bamlanivimab ar an meán i gcomparáid le 10 faoin gcéad in othair a raibh cóireáil déanta orthu le plaicéabó.

Bhí na héifeachtaí ar ualach víreasach agus ar laghdú ar líon na n-ospidéal agus cuairteanna ER, agus ar shábháilteacht, mar an gcéanna in othair a fuair aon cheann de na trí dháileog bamlanivimab, de réir an FDA.

Ceadaíonn an EUA do sholáthróirí cúram sláinte bamlanivimab a dháileadh agus a thabhairt mar dháileog amháin infhéitheach.

“Cuireann údarú éigeandála an FDA ar bamlanivimab uirlis fhéideartha eile ar fáil do ghairmithe cúram sláinte ar líne tosaigh na paindéime seo chun othair COVID-19 a chóireáil,” a dúirt Patrizia Cavazzoni, stiúrthóir gníomhach ar Ionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí an FDA. “Leanfaimid le sonraí nua a mheas ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht bamlanivimab de réir mar a bheidh siad ar fáil.”

Bunaithe ar athbhreithniú ar iomláine na fianaise eolaíche atá ar fáil, chinn an FDA go bhfuil sé réasúnach a chreidiúint go bhféadfadh bamlanivimab a bheith éifeachtach maidir le cóireáil a dhéanamh ar othair neamh-ospidéil a bhfuil COVID-19 éadrom nó measartha orthu. Agus, nuair a úsáidtear é chun COVID-19 a chóireáil don daonra údaraithe, is mó na buntáistí aitheanta agus féideartha na rioscaí aitheanta agus féideartha don druga, de réir an FDA.

I measc na bhfo-iarmhairtí a d’fhéadfadh a bheith ag bamlanivimab tá anaifiolacsas agus imoibrithe a bhaineann le hinsileadh, nausea, buinneach, meadhrán, tinneas cinn, itching agus urlacan, de réir na gníomhaireachta.

Tháinig an EUA nuair a sháraigh na Stáit Aontaithe 10 milliún cás COVID-19 Dé Luain, díreach 10 lá tar éis dóibh 9 milliún a bhualadh. Tá meánlíon na n-ionfhabhtuithe nua laethúil le déanaí níos mó ná 100,000, agus tá rabhadh tugtha ag saineolaithe sláinte poiblí go bhfuil an tír ag dul isteach sa chéim is measa den phaindéim.